薬食審査発第0921001号
平成１８年９月２１日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）の運用については、平成17年10月25日付薬食審査発第1025009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「『医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について』の改正について」（以下「旧運用通知」という。）により定めてきたところですが、今般、平成18年3月31日に公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成18年厚生労働省令第72号）により改正された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）が施行されたことに伴い、ＧＣＰ省令の運用を別添のとおり定めましたので、貴管内関係業者、医療機関、当該医療機関における医薬品の臨床試験に携わる者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の施行に伴い、旧運用通知は廃止いたします。
（別添）
旧運用通知との主な相違点
- 平成１８年厚生労働省令第７２号によるＧＣＰ省令の一部改正、平成１８年４月１日付薬食発第0401001号厚生労働省医薬食品局長通知「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令』（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について」及び平成１８年４月１日付薬食審査発第0401001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令』（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について」による記載整備
- 治験実施計画書におけるモニター等に係る記載について解釈を追記（第７条第１項、第１５条の４第１項）
- 自ら治験を実施する者と治験薬提供者との間で行われる治験薬に係る情報の収集等について明記（第１５条の５第１項、第２６条の６第１項）
- 迅速審査の定義について追記（第２８条第２項）
- 治験審査委員会の委員候補を常時確保することについての解釈を追記（第２８条第２項）
- モニター等への協力に係る解釈を明記（第３７条）
- 治験事務局の業務内容について追記（第３８条）
- 被験者に対する説明文書における治験審査委員会に係る情報の提供についての解釈を追記（第５１条第１項）
